Участникам клинических исследований


Как бы многообещающе не выглядели результаты лабораторного тестирования новых лекарств, их нельзя широко применять в медицинской практике, пока они не будут тщательно изучены в клинических исследованиях.

Все особенности, преимущества и недостатки нового лекарственного препарата можно понять, только собрав доказательства в ходе программы клинических исследований.

Клинические исследования — комплекс мероприятий, выполняемых для определения безопасности и эффективности лекарства.

Возможность участия в клиническом исследовании могут рассматривать люди с серьезными заболеваниями, особенно в том случае, если эффективных методов лечения таких заболеваний не существует. Ежегодно проводятся тысячи клинических исследований, которые могут проходить в различных местах, включая университеты, больницы, клиники, личные кабинеты врачей и профессиональные центры для проведения клинических исследований.

Выделяют 4 фазы клинических исследований:

  • Фаза 1: Исследуемый препарат впервые исследуется на человеческом организме, препарат принимается ограниченным количеством здоровых добровольцев-участников клинических исследований для оценки профиля безопасности, определения безопасного диапазона дозировки и выявления побочных эффектов.
  • Фаза 2: Исследуемый препарат принимается большим количеством пациентов, имеющих определенное заболевание, для определения эффективности и дальнейшей оценки безопасности.
  • Фаза 3: На этой стадии в клиническом исследовании принимают участие от нескольких сот до нескольких тысяч людей с определенным заболеванием. Исследуемый препарат проходит дополнительную проверку для определения безопасности и эффективности, контроля побочных эффектов и сравнения со стандартными методами терапии.
  • Фаза 4: После того, как препарат становится доступным для пациентов, продолжается сбор информации по оценке рисков и пользы применения препарата.

Вопросы соблюдения прав и обеспечения безопасности людей, участвующих в клиническом исследовании, подробно описаны в ряде межнациональных руководств, федеральном законодательстве РФ, приказах МЗ РФ и государственных стандартах РФ:

  • Декларация Хельсинки;
  • Руководство ICH E6 Good Clinical Practice;
  • Конституция РФ;
  • Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
  • Федеральный закон РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
  • Приказ Минздрава РФ №200н от 01.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
  • Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
  • Приказ Минздрава РФ №1570 от 27.12.2012 О составе Совета по этике;
  • Приказ Минздрава РФ №986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 703н г. "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения";
  • Постановление правительства РФ от 18 мая 2011 г №393 «О внесении изменений в типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата».

Клинические исследования подразделяются на интервенционные – в рамках которых происходит назначение лекарственного препарата, метода диагностики или лечения; и неинтервенционные (наблюдательные) – в рамках которых происходит лишь сбор информации об эффективности или безопасности назначенного участникам ранее лечения, ходе заболевания и т.п.

В России каждое интервенционное клиническое исследование проходит многоступенчатую схему одобрения. Документы клинического исследования рассматривают Министерство Здравоохранения РФ, Совет по Этике МЗ РФ, Научный центр экспертизы средств медицинского применения и, как правило, локальный/независимый этический комитет. Каждое исследование проводится на основании Разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства, которое выдается МЗ РФ. Список выданных разрешений опубликован здесь.

Информированное согласие

Участие в клиническом исследовании может происходить исключительно на основании добровольного решения потенциального участника, принятого на основании полной и достоверной информации об исследовании.

Информированное согласие - процесс изучения потенциальным участником ключевых фактов о клиническом исследовании прежде, чем решить, участвовать или нет.

В процессе информированного согласия уполномоченный врач-исследователь обязан детально объяснить потенциальному участнику цель исследования, как оно будет проходить, какие визиты и процедуры потребуются, какие возможны риски и преимущества лично для пациента, какие есть варианты лечения без участия в исследовании. Одной беседы иногда бывает недостаточно, поэтому пациенту выдаётся на руки форма информированного согласия, чтобы он мог спокойно прочитать её дома показать близким людям, посоветоваться с ними, взвесить все риски и неудобства, возникающие при участии в исследовании и принять обдуманное решение о том, участвовать в исследовании или нет. Если человек решает принять участие в исследовании, то он подписывает форму информированного согласия в 2 экземплярах, один из которых обязательно получает на руки. Важно хранить этот документ, потому что в нём подробно описаны все детали исследования.

Здесь есть два важных момента. Во-первых, ваша подпись не означает, что вы не можете выйти из исследования до его окончания. И хотя от вас будут ожидать соблюдения режима лечения и графика визитов, вы можете прекратить участвовать в исследовании в любой момент.

Во-вторых, подписание информированного согласия не означает, что вы будете обязательно включены в исследование. Весьма вероятно, что по результатам начального обследования выяснится, что вы не соответствуете критериям отбора. В этом случае не следует расстраиваться, а лучше расспросить подробно врача-исследователя об альтернативных вариантах лечения вне рамок данного исследования.

Какие риски и неудобства ожидают пациентов при участии в клиническом исследовании?

Участие в клиническом исследовании связано с определенным риском, точно также как и лечение заболевания в условиях рутинной клинической практики.

В обоих случаях имеется риск побочных эффектов от применяемых лекарственных препаратов и риск осложнений от медицинских процедур и манипуляций. Но есть и различия, а именно: при клинических исследованиях есть дополнительный риск побочных эффектов, не выявленных на предыдущих фазах исследований. На ранних фазах исследований (1 и 2 фазы) этот риск выше, чем на поздних фазах (3 и 4 фазы).

Этот риск контролируется путём активного и тщательного сбора данных обо всех неблагоприятных явлениях, а также независимыми промежуточными анализами эффективности и безопасности. Если промежуточный анализ выявит повышенный риск для участников исследования, то исследование прекращается, а все участники переводятся на доступные альтернативные методы лечения.
Следует отметить, что отличить риски, связанные с новым препаратом от рисков, связанных собственно с заболеванием, бывает весьма не просто. Однако отработанные методики и опыт людей, которые занимаются оценкой рисков безопасности позволяют принимать обоснованные решения, защищающие участников клинических исследований.

С другой стороны, лечение в обычных условиях также имеет дополнительные риски, связанные с выбором не самого эффективного метода лечения и несоблюдением режима лечения. Этот факт доказан исследованиями и может быть вызван недоступностью самого эффективного метода, недостаточной настойчивостью врача, пренебрежительным отношением пациента к лечению и другими причинами. В условиях клинического исследования эти риски практически отсутствуют, так как врачи и пациенты вынуждены соблюдать требования протокола исследования, где режим лечения и обследований четко прописан и тщательно контролируется.

Необходимость этого контроля прописана в Законе о лекарственных средствах и возлагается на Спонсора (Организатора) исследования. Кроме того, сам протокол исследования предусматривает сравнение нового метода лечения с самым эффективным методом. Таким образом, можно сказать, что участие в клиническом исследовании и лечение в обычных условиях связаны с сопоставимыми рисками, хотя эти риски различаются и сравнить их между собой трудно.

Теперь поговорим о неудобствах, связанных с участием в клинических исследованиях. Участие в клиническом исследовании однозначно потребует регулярных визитов в клинику в строго определенные дни и часы и бoльшего числа обследований, чем в рутинной практике. Это представляет определенные неудобства, которые, однако, компенсируются отсутствием очередей и необходимости платить за эти обследования.
Таким образом, все риски и неудобства, связанные с клиническим исследованием сопоставимы с рисками и неудобствами при обычном лечении.

Какая польза для пациентов от участия в клиническом исследовании?

Многие люди участвуют в клинических исследованиях из солидарности с другими людьми, страдающими схожими заболеваниями, имея желание помочь им. Для других людей более важны не альтруистические мотивы, а прагматические. А именно: возможность получать бесплатное обследование в лучших клиниках, а также доступ к новейшим методам лечения. Именно это и представляет собой реальную пользу для пациентов от участия в клиническом исследовании.

Ниже кратко представлены польза и риски от участия в клиническом исследовании.

Польза

Клинические исследования, которые хорошо спланированы и хорошо выполняются, являются лучшим выбором лечения для пациентов, походящих по критериям отбора. При этом для участника исследования имеются следующие преимущества перед стандартными методами лечения:

  • Доступ к новому методу лечения до того как он будет доступен широкой публике.
  • Доступ к наблюдению и обследованию у высококвалифицированных специалистов в одном из ведущих медицинских учреждений согласно тщательно спланированному протоколу.
  • Возможность помочь другим людям, страдающим сходным заболеванием.

Риски и неудобства

Участию в клиническом исследовании может быть связано с определенным риском:

  • Возможны неприятные, серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты.
  • Есть вероятность того, что исследуемое лечение окажется неэффективным.
  • Протокол может потребовать большего количества времени и внимания, чем стандартное лечение вне протокола, включая поездки в клинический центр, дополнительное обследование, пребывание в стационаре или сложный режим дозировки.

Может ли пациент прекратить участие в исследовании после того, как оно началось?

Да. Участник может покинуть клиническое исследование в любое время. Выходя из исследования, участник должен сообщить врачу-исследователю об этом, и о причинах выходя из исследования.

Кто финансирует клинические исследования?

Клинические исследования могут финансироваться научными организациями и частными фирмами. Клинические исследования лекарственных средств в Российской Федерации, как правило, финансируют фармацевтические компании. В этом случае фармацевтическая компания является в терминологии Закона «Об обращении лекарственных средств» «организацией –разработчиком» лекарственного средства. В западной терминологии - это «Спонсор исследования». Для проведения исследования Спонсор (разработчик) привлекает врачей-исследователей в исследовательских центрах.

Если исследователь спланировал и решил провести собственное исследование, то он принимает на себя обязанности и Спонсора, и исследователя.

Получают ли пациенты плату за участие в клиническом исследовании?

Обычно оплачивается только участие здоровых добровольцев в исследованиях ранних фаз.